{"id":2297,"date":"2020-12-01T01:03:00","date_gmt":"2020-12-01T04:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.economicas.uba.ar\/extension\/vocesenelfenix\/?p=2297"},"modified":"2023-11-27T15:34:43","modified_gmt":"2023-11-27T18:34:43","slug":"politica-industrial-frente-al-covid-19-las-oportunidades-y-desafios-de-la-industria-biofarmaceutica-en-la-argentina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.economicas.uba.ar\/extension\/vocesenelfenix\/politica-industrial-frente-al-covid-19-las-oportunidades-y-desafios-de-la-industria-biofarmaceutica-en-la-argentina\/","title":{"rendered":"Pol\u00edtica industrial frente al Covid-19: las oportunidades y desaf\u00edos de la industria biofarmac\u00e9utica en la Argentina"},"content":{"rendered":"\t\t
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El art\u00edculo muestra c\u00f3mo la pandemia dej\u00f3 en evidencia la importancia de la infraestructura nacional vinculada a la ciencia y tecnolog\u00eda. En este sentido, los autores destacan la necesidad de contar con un sector empresarial interesado en desarrollar la biofarmac\u00e9utica a partir de los avances locales, a pesar del fuerte poder que detentan las empresas multinacionales.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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| Por Pablo Lavarello y Graciela Gutman |<\/a>
<\/em>Diciembre de 2020<\/em><\/p>

Este art\u00edculo se basa en G. Gutman, P. Lavarello y J.J. Pita (2020): \u201cPol\u00edtica Industrial en la industria biofarmac\u00e9utica: nuevos (y renovados) desaf\u00edos frente al Covid-19\u201d, IADE-Realidad Econ\u00f3mica<\/em>, 13-5-2020.<\/span><\/p><\/blockquote>

Antecedentes<\/h5>

Con la irrupci\u00f3n del Covid-19 se ponen en evidencia los l\u00edmites de la visi\u00f3n neoliberal seg\u00fan la cual la producci\u00f3n de medicamentos debe quedar librada al mercado, y los instrumentos de apoyo deben ser b\u00e1sicamente horizontales. Como resultado de este abordaje, la mayor parte de la investigaci\u00f3n y desarrollo se orient\u00f3 hacia costosos tratamientos para las enfermedades m\u00e1s taquilleras para las empresas multinacionales (EMN), los denominados blockbusters<\/em>, descuidando los desarrollos orientados a vacunas, antibi\u00f3ticos intrahospitalarios, test de diagn\u00f3sticos, y toda una gama de terap\u00e9uticos para enfermedades negadas u olvidadas. Las 20 empresas farmac\u00e9uticas m\u00e1s grandes del mundo emprendieron alrededor de 400 nuevos proyectos de investigaci\u00f3n en el a\u00f1o 2020; alrededor de la mitad se centr\u00f3 en drogas para Alzheimer, diabetes y c\u00e1ncer, comparado con 65 medicamentos para enfermedades infecciosas<\/a>1<\/sup><\/a><\/span>.<\/p>

Frente al Covid-19, una vez m\u00e1s se evidencia la falsa antinomia ciencia b\u00e1sica versus ciencia aplicada. En cuesti\u00f3n de meses se avanz\u00f3 a nivel internacional en el desarrollo de mol\u00e9culas que no estaban en el inter\u00e9s de las grandes EMN. A pesar del constante bombardeo contra la investigaci\u00f3n b\u00e1sica, todas las respuestas a nivel internacional se basaron en investigaci\u00f3n b\u00e1sica en biotecnolog\u00eda financiada por los gobiernos. Las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna se basan en gran medida en dos descubrimientos fundamentales que surgieron de la investigaci\u00f3n financiada con fondos estatales. Dos agencias de los Estados Unidos, los National Institutes of Health<\/em> (NIH) y la Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado (BARDA), han invertido masivamente en el desarrollo inicial de la vacuna que luego adoptar\u00edan las grandes multinacionales.<\/p>

Una vez asegurada la investigaci\u00f3n b\u00e1sica como fuente de oportunidad, las grandes EMN mostraron nuevamente que su ventaja monopol\u00edstica se basa en la apropiaci\u00f3n de dichas oportunidades, su capacidad de controlar las patentes de las tecnolog\u00edas involucradas, la organizaci\u00f3n de redes de ensayos cl\u00ednicos globales con hospitales y socios locales avanzando en las fases de aprobaci\u00f3n regulatoria a partir de criterios ad hoc<\/em> de seguridad y eficacia, la coordinaci\u00f3n de la producci\u00f3n de ingredientes activos y formulaci\u00f3n a partir de redes de proveedores internacionalmente, y el control de los activos complementarios downstream<\/em> (log\u00edstica, distribuci\u00f3n).<\/p>

La tensi\u00f3n entre la l\u00f3gica de las grandes EMN que organizan la producci\u00f3n sobre una base global y la necesidad de los Estados nacionales de responder a la crisis sanitaria pone en evidencia la prioridad de contar con capacidades productivas para la producci\u00f3n de medicamentos de alta complejidad que no pueden ser abastecidos por CGV. La ruptura de estas cadenas coloca en el centro de la escena el problema de soberan\u00eda sanitaria, requiriendo acciones de pol\u00edtica industrial sobre una base nacional o regional.<\/p>

Las (renovadas) oportunidades de la biotecnolog\u00eda a nivel internacional y la importancia de las capacidades nacionales de producci\u00f3n para los pa\u00edses en desarrollo<\/h5>

Cabe destacar tres segmentos principales de desarrollos biotecnol\u00f3gicos para el Covid-19: tratamientos terap\u00e9uticos, vacunas, y test de diagn\u00f3stico. Como era de esperar, el segmento que ha atra\u00eddo m\u00e1s la atenci\u00f3n es el de las vacunas. La OMS (2020)<\/a>2<\/sup><\/a><\/span> estima que existen a nivel internacional unas 70 vacunas en investigaci\u00f3n, de las cuales menos de una decena est\u00e1n llegando a su aprobaci\u00f3n regulatoria. En todos los casos se trata de vacunas biotecnol\u00f3gicas y algunas de ellas incluyen t\u00e9cnicas de \u00faltima generaci\u00f3n, en base a plataformas que a\u00fan no registraban productos aprobados. Cu\u00e1l de estas opciones resultar\u00e1 eficaz y segura, adem\u00e1s de viable de producirse en escala suficiente, responde a la capacidad de las alianzas p\u00fablico-privadas en marcha. La principal barrera ya no se acota a los requisitos inmunol\u00f3gicos que deben cumplirse, sino a los umbrales industriales y econ\u00f3micos.<\/p>

Muchos de estos desarrollos involucran drogas con patentes ya vencidas y presentan una oportunidad para los pa\u00edses en desarrollo que han adoptado previamente una estrategia de desarrollo basada en la imitaci\u00f3n creativa. Este es el caso de la empresa surcoreana Celltrion, que est\u00e1 aprovechando sus capacidades de bioprocesamiento para desarrollar nuevos tratamientos de anticuerpos antivirales y ya ha avanzado en sus ensayos cl\u00ednicos, contando con la capacidad para la producci\u00f3n en masa del tratamiento. La Argentina, gracias a su experiencia previa en plataformas de manufactura de drogas biotecnol\u00f3gicas, se encuentra entre los pocos pa\u00edses en desarrollo con capacidad para producir el principio activo de una vacuna basada en ARN viral<\/a>3<\/sup><\/a><\/span>.<\/p>

En el segmento de los test de diagn\u00f3stico existen plataformas biotecnol\u00f3gicas en uso y en validaci\u00f3n para Covid-19. La Argentina cuenta con desarrollos locales de test serol\u00f3gicos, test basados en ADN e incluso una novedosa plataforma tecnol\u00f3gica de detecci\u00f3n directa del ARN viral utilizando la t\u00e9cnica CRISPR de edici\u00f3n g\u00e9nica. Como en el caso anterior, la mayor dificultad no obedece a las capacidades de I+D (la infraestructura de CyT ha mostrado una veloz capacidad de respuesta y de aprovechamiento de la cooperaci\u00f3n internacional en el acceso a la investigaci\u00f3n fundamental), sino contar los activos complementarios para la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n, tema que deber\u00eda ser objeto de una mayor articulaci\u00f3n de la pol\u00edtica cient\u00edfica y la pol\u00edtica tecnol\u00f3gica e industrial.<\/p>

El Covid-19 como movilizador de la necesidad de una autonom\u00eda cient\u00edfica y tecnol\u00f3gica nacional<\/h5>

A partir de la crisis sanitaria surge el requerimiento de una pol\u00edtica industrial que enfrente el desaf\u00edo de un cambio estructural. La biotecnolog\u00eda se encuentra entre las actividades que pivotean entre distintos sectores en un contexto de su instalaci\u00f3n como paradigma tecnol\u00f3gico, fase en la que los umbrales de escala m\u00ednima y de inversi\u00f3n en grandes plantas a\u00fan son alcanzables para un pa\u00eds semiindustrializado. Para ello es necesario alcanzar un umbral m\u00ednimo de infraestructura de Ciencia y Tecnolog\u00eda, la que en la Argentina ha tenido una orientaci\u00f3n temprana hacia la biolog\u00eda molecular. Las disciplinas vinculadas a la salud se encuentran entre las principales en n\u00famero de investigadores (13% de ellos) y en n\u00famero de publicaciones (22%)<\/a>4<\/sup><\/a><\/span>. No obstante, estas capacidades no se traducen muchas veces en desarrollos comerciales y se encuentran sujetas a procesos de apropiaci\u00f3n de conocimientos por parte de EMN. De all\u00ed la importancia de contar con capacidades empresariales nacionales que posibiliten absorber estas oportunidades y orientarlas a desarrollos locales.<\/p>

La Argentina cuenta con una base empresaria en biofarmac\u00e9utica relativamente importante para un pa\u00eds en desarrollo, a partir de la entrada temprana de un conjunto acotado de firmas locales como imitadoras en la manufactura de drogas biotecnol\u00f3gicas. Actualmente hay unas 60 empresas biofarmac\u00e9uticas, 49 de ellas de capitales nacionales<\/a>5<\/sup><\/a><\/span>. Cuatro de ellas producen principios activos biotecnol\u00f3gicos para drogas terap\u00e9uticas de la primera generaci\u00f3n de biof\u00e1rmacos (interferones, EPO, insulina), dos ya han incursionado en la producci\u00f3n de principios activos de segunda generaci\u00f3n (anticuerpos monoclonales, prote\u00ednas de fusi\u00f3n recombinante), una empresa formula vacunas recombinantes a partir de un esquema de transferencia tecnol\u00f3gica con multinacionales, y existen empresas de diagn\u00f3sticos in-vitro<\/em> con reactivos biotecnol\u00f3gicos.<\/p>

Pese a estos desarrollos, la Argentina presenta una situaci\u00f3n parad\u00f3jica. Si bien se desarroll\u00f3 una base empresaria nacional con capacidades de exportaci\u00f3n, enfrenta un fuerte (y creciente) d\u00e9ficit comercial en biotecnol\u00f3gicos (gr\u00e1fico 1), que explica la mayor parte del d\u00e9ficit total del sector farmac\u00e9utico. Ello es debido a que, a medida que se logran aprendizajes locales en drogas de primera generaci\u00f3n, surgen nuevas generaciones de drogas biofarmac\u00e9uticas cuya producci\u00f3n es controlada por EMN que importan el producto final (gr\u00e1fico 2).<\/p>

Gr\u00e1fico 1. <\/strong>Comercio exterior de productos biofarmac\u00e9uticos. En millones de d\u00f3lares.\"\"<\/a>Fuente: elaboraci\u00f3n propia en base a datos de Aduana y Lavarello et al. (2017).<\/p>


Gr\u00e1fico 2: <\/strong>Comercio exterior de productos biofarmac\u00e9uticos, por categor\u00eda de producto. En millones de d\u00f3lares.\"\"<\/a>Fuente: elaboraci\u00f3n propia en base a datos de Aduana y Lavarello et al. (2017).<\/p>

Respuestas de pol\u00edtica industrial. Propuestas e interrogantes preliminares<\/h5>

El breve diagn\u00f3stico presentado invita a pensar el tipo de dise\u00f1o e implementaci\u00f3n de pol\u00edticas para enfrentar el Covid-19 en el caso de un pa\u00eds como la Argentina, que cuenta con una base m\u00ednima de aprendizajes en bioprocesos y de infraestructura de CyT, pero cuyo mercado interno es principalmente abastecido por EMN o pocos grupos locales bajo criterios que no tienen en cuenta el desarrollo de capacidades locales. Recuperando las ense\u00f1anzas de las experiencias de desarrollo de capacidades infantiles en un contexto de nuevos paradigmas tecnol\u00f3gicos, es posible se\u00f1alar \u00e1reas de intervenci\u00f3n en el marco de un \u201cproyecto estructurante\u201d que combinen el apoyo a las oportunidades y capacidades tecnol\u00f3gicas con un marco de incentivos y protecci\u00f3n que posibilite aprendizajes acelerados en materia tecnol\u00f3gica y regulatoria. Entre ellas cabe destacar:<\/p>

(i)<\/strong> La generaci\u00f3n de oportunidades cient\u00edficas y tecnol\u00f3gicas<\/em> frente a los enormes desaf\u00edos en materia de ciencia b\u00e1sica requiere de acuerdos internacionales, para los que la Argentina cuenta con un umbral de conocimientos orientados a salud humana, y una larga tradici\u00f3n de publicaciones realizadas en conjunto con cient\u00edficos radicados en el extranjero.<\/p>

(ii)<\/strong> La generaci\u00f3n acelerada de capacidades de bioprocesamiento<\/em> de vacunas, tratamientos terap\u00e9uticos y kits de diagn\u00f3sticos en estrecha interacci\u00f3n con las autoridades regulatorias.<\/p>

(iii)<\/strong> Promover capacidades comunes de escalado.<\/em><\/p>

(iv)<\/strong> Profundizar un abordaje estrat\u00e9gico en materia de propiedad intelectual:<\/em> uso de licencias compulsivas de los desarrollos de vacunas; establecimiento de flexibilidades en la OMC en cuestiones como el \u201ctrabajo temprano\u201d antes de la ca\u00edda de una patente.<\/p>

(v)<\/strong> Abordaje estrat\u00e9gico en materia regulatoria.<\/em><\/p>

(vi)<\/strong> Implementar la compra gubernamental<\/em> para traccionar la industria a partir de una estrategia por misi\u00f3n, garantizar precios menores a los de las drogas importadas y promover el ahorro de divisas.<\/p>

(vii)<\/strong> Reglamentar la transferencia de tecnolog\u00eda desde EMN a empresas locales.<\/p>

(viii)<\/strong> Evaluar la necesidad de impulsar la producci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos biotecnol\u00f3gicos o biol\u00f3gicos.<\/p>

En resumen, el desaf\u00edo del Covid-19 abre la posibilidad (impulsada por la crisis sanitaria) de generar capacidades en desarrollo y manufactura de medicamentos de alto costo estrat\u00e9gicos para el sistema de salud p\u00fablica. Por ello es necesario articular y direccionar estas acciones e instrumentos ya existentes, a partir de una instancia interministerial que asegure la generaci\u00f3n de capacidades infantiles y la soberan\u00eda sanitaria en forma acelerada.<\/p>


Notas:<\/strong>
<\/a>1)<\/a><\/span> IMI: Innovative Medicines Initiative (mayo 2020), en Corporate Europe Observatory, https:\/\/corporateeurope.org\/en\/in-the-name-of-innovation<\/a><\/span>. \u21d1<\/span><\/a>
<\/a>2)<\/a><\/span> OMS (2020). \u201cDRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 11 April 2020\u201d. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. \u21d1<\/span><\/a>
<\/a>3)<\/span><\/a> En este caso de la desarrollada por la Universidad de Oxford y la EMN Astra Zeneca, al cierre de este art\u00edculo a\u00fan en fases cl\u00ednicas. \u21d1<\/span><\/a>
<\/a>4)<\/span><\/a> RICyT. Red de indicadores de Ciencia y Tecnolog\u00eda Interamericana e Iberoamericana. http:\/\/www.ricyt.org\/category\/indicadores<\/a><\/span>. Consultada en abril 2019. \u21d1<\/span><\/a>
<\/a>5)<\/span><\/a> Lavarello P., Gutman G. y Sztulwark S., (2018) Explorando el camino de la imitaci\u00f3n creativa. La industria biofarmac\u00e9utica argentina en los 2000<\/em>, Ed Punto Libro. CEUR-CONICET, Buenos Aires. http:\/\/www.ceur-conicet.gov.ar\/archivos\/publicaciones\/Industria_farmace%CC%81utica_FORMATO_Electro%CC%81nico.pdf<\/a><\/span>. \u21d1<\/span><\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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